An bhfuil deimhniú FDA ag teastáil ó silicone a úsáidtear i bréagáin ghnéas sna Stáit Aontaithe?

An bhfuil deimhniú FDA ag teastáil ó silicone a úsáidtear i bréagáin ghnéas sna Stáit Aontaithe?

Sna Stáit Aontaithe, an bhfuil deimhniú FDA ag teastáil ó silicone a úsáidtear i bréagáin ghnéis ar an gcás úsáide sonrach agus ar an modh teagmhála den táirge. Is iad na croí -chritéir ná riachtanais rialála FDA le haghaidh "ábhair atá i dteagmháil leis an gcorp daonna":

.

Má thagann an chuid silicone de bhréagán gnéis i dteagmháil dhíreach le seicní múcasacha daonna (mar shampla an vagina nó an rectum), nó má thagann sé i dteagmháil leis an gcraiceann ar feadh tréimhsí fada (os cionn 30 lá), ní mór dó cloí le caighdeáin sábháilteachta FDA do "ábhair ghrád leighis/teagmhála daonna." Go sonrach, áirítear leis na caighdeáin seo:

Sábháilteacht Ábhar: Ní mór Silicone a bheith deimhnithe mar "ghrád teagmhála bia" (FDA 21 CFR Cuid 177) nó "Grád Leighis" (mar shampla Caighdeáin Gléas Leighis Aicme I/II FDA), ag léiriú:

Neamhthocsaineach, neamh-irritating, agus neamh-íogrú;

Nach scaoileann ceimiceáin dhíobhálacha (mar shampla miotail throma, plasticizers, monaiméirí iarmharacha, etc.);

Cobhsaíocht cheimiceach láidir, ag cinntiú nach ndianscaoileann sé tar éis teagmhála le táil daonna nó bealaidh.

Comhlíonadh Déantúsaíochta: Ní mór don phróiseas monaraíochta cloí le rialacháin dea -chleachtais déantúsaíochta FDA (DCD) chun íonacht agus comhsheasmhacht ábhartha a chinntiú.