Cad iad na caighdeáin shonracha ISO maidir le steiriliú silicone leachtach?

Tá steiriliú feistí leighis leachtach rubair silicone (LSR) á rialú ag éagsúlaCaighdeáin ISOGo dtugann sé breac -chuntas ar na riachtanais, ar bhailíochtú agus ar rialú na bpróiseas steiriliúcháin. Cinntíonn na caighdeáin seo go bhfuil modhanna steiriliú éifeachtach, sábháilte, agus go gcomhlíonann siad riachtanais rialála. Anseo thíos tá na caighdeáin shonracha ISO a bhaineann le feistí leighis leachta silicone leachtacha a steiriliú:

1. Caighdeáin Ghinearálta Sterilization

Baineann na caighdeáin seo le gach feiste leighis, lena n -áirítear iad siúd a dhéantar as silicone leachtach, agus tugann siad aghaidh ar riachtanais ghinearálta maidir le próisis steiriliúcháin.

ISO 11135: 2020
Steiriliú táirgí cúraim sláinte - ocsaíd eitiléine - Riachtanais maidir le forbairt, bailíochtú, agus gnáthrialú próiseas steiriliúcháin le haghaidh feistí leighis.

Infheidhme maidir le teas a steiriliú - agus taise - feistí silicone íogaire (m.sh., cataitéir, feadánra).

Díríonn sé ar bhailíochtú agus ar rialú próisis do steiriliú ETO.

ISO 11137-1: 2015
Steiriliú Táirgí Cúraim Sláinte - Radaíocht - Cuid 1: Riachtanais maidir le Forbairt, Bailíochtú, agus Gnáthrialú ar phróiseas steiriliúcháin le haghaidh feistí leighis.

Clúdaíonn sé gamma agus léas leictreoin (e {- bhíoma) steiriliú do tháirgí silicone.

Cinntíonn sé nach gcuireann an radaíocht isteach ar bhith -chomhoiriúnacht nó ar fheidhmiúlacht an ábhair.

ISO 17665-1: 2006
Steiriliú táirgí cúraim sláinte - Teas tais - Cuid 1: Riachtanais maidir le forbairt, bailíochtú, agus gnáthrialú próiseas steiriliúcháin le haghaidh feistí leighis.

Baineann sé le autoclaving (steiriliú gaile) teas - feistí silicone frithsheasmhacha.

ISO 14937: 2009
Steiriliú táirgí cúraim sláinte - Riachtanais ghinearálta maidir le tréithriú gníomhaire steiriliúcháin agus forbairt, bailíochtú, agus gnáthrialú próiseas steiriliúcháin le haghaidh feistí leighis.

Soláthraíonn sé treoir uileghabhálach chun aon fheiste leighis a steiriliú, lena n -áirítear iad siúd a dhéantar as silicone leachtach.

2. Táscairí bitheolaíocha agus ceimiceacha

Sonraíonn na caighdeáin seo úsáid táscairí bitheolaíocha agus ceimiceacha chun próisis steiriliúcháin a bhailíochtú.

Sraith ISO 11138
Steiriliú táirgí cúraim sláinte - táscairí bitheolaíocha.

San áireamh tá caighdeáin shonracha do tháscairí bitheolaíocha a úsáidtear in ETO (ISO 11138-2), teas tais (ISO 11138-3), agus steiriliú radaíochta (ISO 11138-4).

Cinntíonn sé go gcuireann próisis steiriliú deireadh go héifeachtach le miocrorgánaigh ó tháirgí silicone.

Sraith ISO 11140
Steiriliú táirgí cúraim sláinte - táscairí ceimiceacha.

Déanann sé cur síos ar tháscairí ceimiceacha a dhéanann monatóireacht ar pharaiméadair steiriliúcháin, amhail teocht, dáileog radaíochta, nó tiúchan gáis, le linn steiriliú feistí silicone.

3. Pacáistiú le haghaidh feistí silicone steiriliú

Tá ról ríthábhachtach ag pacáistiú maidir le steiriliú a choinneáil tar éis an phróisis steiriliúcháin.

ISO 11607-1: 2019
Pacáistiú le haghaidh feistí leighis steiriliúcháin go críochnúil - Cuid 1: Ceanglais maidir le hábhair, córais bhacainn steiriúla, agus córais phacáistithe.

Sonraíonn sé na riachtanais le haghaidh ábhar pacáistithe chun a chinntiú go bhfuil táirgí silicone silicone ar feadh a seilfré.

ISO 11607-2: 2019
Pacáistiú le haghaidh feistí leighis steiriliúcháin go críochnúil - Cuid 2: Riachtanais bhailíochtaithe maidir le próisis a fhoirmiú, a shéalú agus a thionól.

Díríonn sé ar an bpróiseas pacáistithe a bhailíochtú chun a chinntiú go gcaomhnaítear steiriliú le linn stórála agus iompair.

4. Bith -chomhoiriúnacht agus sábháilteacht ábhair

Cinntíonn na caighdeáin seo go bhfanann an t -ábhar silicone bith -chomhoiriúnach agus sábháilte tar éis steiriliú.

Sraith ISO 10993
Meastóireacht bhitheolaíoch ar fheistí leighis.

I measc na gcodanna ábhartha tá:

ISO 10993-5: 2009: Tástálacha le haghaidh cíteatocsaineacht in vitro.

ISO 10993-10: 2021: Tástálacha le haghaidh greannú agus íogrú craicinn.

ISO 10993-11: 2017: Tástálacha ar thocsaineacht sistéamach.

Cinntíonn sé nach dtabharfaidh próisis steiriliú isteach iarmhair tocsaineacha nó nach n -athraíonn siad bith -chomhoiriúnacht silicone.

Sraith ISO 18562
Meastóireacht bith -chomhoiriúnachta ar bhealaí gáis análaithe in iarratais chúraim sláinte.

Is infheidhme maidir le feistí riospráide déanta as silicone leachtach, ag cinntiú nach bhfuil aon astaíochtaí ná iarmhair díobhálacha ann - steiriliú.

5. Modhanna sonracha le haghaidh steiriliú teochta íseal -

Baineann siad seo le modhanna steiriliúcháin íseal - atá oiriúnach do theas - feistí silicone íogaire.

ISO 14937: 2009 (Treoir Ghinearálta)
Steiriliú táirgí cúraim sláinte - Riachtanais ghinearálta maidir le tréithriú gníomhaire steiriliúcháin agus forbairt, bailíochtú, agus gnáthrialú próiseas steiriliúcháin le haghaidh feistí leighis.

Riachtanais ghinearálta maidir le steiriliú teochta -, lena n -áirítear plasma sárocsaíd hidrigine.

ISO 25424: 2018
Steiriliú feistí leighis - Íseal - Gaile teochta agus formaildéad - riachtanais maidir le forbairt, bailíochtú, agus gnáthrialú ar phróiseas steiriliúcháin le haghaidh feistí leighis.

Dírithe ar - gaile teochta agus steiriliú formaildéad le haghaidh táirgí silicone íogaire.

6. Cúrsaí comhshaoil

Tugann na caighdeáin seo aghaidh ar shábháilteacht chomhshaoil ​​agus ar bhainistíocht dramhaíola do phróisis steiriliúcháin.

ISO 14001: 2015
Córais Bhainistíochta Comhshaoil ​​- Ceanglais le treoir le húsáid.

Cinntíonn sé go gcomhlíonann próisis steiriliúcháin, amhail radaíocht ETO nó gáma, caighdeáin chomhshaoil ​​agus go n -íoslaghdóidh siad astaíochtaí dochracha.

Tábla Achoimre de Chaighdeáin ISO le haghaidh steiriliú LSR

Deireadh

Ní mór do mhodhanna steiriliúcháin le haghaidh feistí leighis silicone leachtacha cloí leis na caighdeáin ISO seo chun a sábháilteacht, a n -éifeachtúlacht agus a gcomhlíonadh le riachtanais rialála a chinntiú. Ní mór do mhonaróirí gach próiseas steiriliúcháin a bhailíochtú de réir an chaighdeáin ISO ábhartha chun sláine agus bith -chomhoiriúnacht táirgí silicone leachtacha a choinneáil.